天平數(shù)據(jù)打印機的數(shù)據(jù)溯源和原始數(shù)據(jù)的安全管理
電子天平配置打印機的目的是為了將打印數(shù)據(jù)及時打印出來,防止稱量數(shù)據(jù)被丟失和人為的改動,或者稱量數(shù)據(jù)不原始(有很多人習慣先將稱量數(shù)據(jù)記錄在本上或者紙上,然后在記錄在正式的記錄上,這也是符合TCH和GMP的要求的。
我們?yōu)殡娮犹炱脚渲蒙洗蛴C就能做到稱量數(shù)據(jù)真實了嗎?我說不一定。當然主流是操作人員會把稱量數(shù)據(jù)及時真實地打印出來。非主流還是可以對稱量數(shù)據(jù)可以做手腳的。為什么這樣說?因為如果實驗室沒有LIMS系統(tǒng),那么你的電子天平是獨立的,操作也是獨立的,沒有被監(jiān)視和控制。因為稱量操作也會發(fā)生失敗(比如稱量結(jié)果超出稱量范圍或者稱量完必,在稱量物質(zhì)轉(zhuǎn)移時發(fā)生灑落等現(xiàn)象)。操作人員勢必會重新進行稱量,那么上次稱量的數(shù)據(jù)就很可能被刪除或者不打印出來。
另外,稱量的時間也會被人為地改變。一是改變電子天平上的時間設(shè)置,二是改變打印機和(或者)計算機上的時間來做假。
所以,我們在給電子天平配置了打印機和(或者)計算機后,我們還應(yīng)該有合適的文件或者LIMS系統(tǒng)設(shè)置和規(guī)定和操作人員、主管等人的權(quán)限,使我們的稱量操作符合法規(guī)的要求。避免和減少差錯的發(fā)生,是GMP的核心內(nèi)容之一。
同樣的道理,我們QC實驗室的水分測定儀、pH計、電位滴定儀、電導率儀、TOC、紫外可見分光光度計、紅外光譜儀等儀器和設(shè)備,都可以配置打印機和(或者)計算機,有利于數(shù)據(jù)或者譜圖的的真實性和(或者)保存。